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刷新生存纪录,艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗Unfit 突变型急性髓系白血病(AML)中位OS达29.3个月!

来源:肿瘤瞭望 2023-06-17 16:07:06

ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威性的国际肿瘤会议之一,涵盖所有肿瘤亚专科前沿进展,聚焦了全球肿瘤学者的目光。在血液肿瘤壁报讨论专场,AGILE研究更新了疗效和安全性数据(摘要7012)。这项研究的结果曾于2022年4月发表在顶级期刊《新英格兰医学杂志》。AGILE研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授对AGILE最新数据予以点评。

研究简介Ik1帝国网站管理系统

AGILE研究:艾伏尼布+阿扎胞苷vs安慰剂+阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病患者的疗效和安全性数据更新
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背景与目的Ik1帝国网站管理系统

艾伏尼布 (IVO)是一种有效的口服靶向IDH1突变抑制剂。在对新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者进行的AGILE研究中,相比安慰剂(PBO) +阿扎胞苷(AZA),IVO +AZA显著改善了无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、完全缓解(CR)以及CR+部分血液学恢复CR (CR+CRh)率。截至2021年3月,中位OS (mOS)分别为24个月(IVO+AZA)和7.9个月(PBO+AZA;HR=0.44;p=0.0005)。本次更新了AGILE研究长期随访数据

方法Ik1帝国网站管理系统

在AGILE研究中,患者被1:1随机双盲分配,一组患者接受IVO(500 mg QD)+AZA(75 mg/m2,皮下或静脉给药7天),28天为一个周期;另一组患者接受PBO+AZA。本次更新OS、血细胞恢复情况、非依赖输血和安全性的长期随访数据(2022年6月)。
 

结果Ik1帝国网站管理系统

148例患者随机分组,73例接受IVO+AZA治疗,75接受PBO+AZA治疗。IVO+AZA组的中位治疗持续时间为10.8个月,PBO+AZA组为3.2个月。5例PBO+AZA患者在2021年3月后交叉至IVO+AZA,在更新的OS分析中,未对交叉进行校正。Ik1帝国网站管理系统

总生存

中位随访28.6个月时,IVO+AZA组的mOS为29.3个月(95% CI: 13.2-未达到),PBO+AZA组的mOS为7.9个月(95% CI: 4.1-11.3)(HR=0.42 [0.27, 0.65],p<0.0001)。(备注:文献报道,维奈克拉(VEN)联合AZA治疗IDH1突变AML的中位OS为15.2个月)
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IVO+AZA组和PBO+AZA组患者12个月的OS率分别为62.9%和38.3%;24个月的OS率53.1%和17.4%。
不同治疗方案治疗IDH1突变Unfit AML的中位OS对比

血细胞恢复及非输血依赖情况Ik1帝国网站管理系统

在IVO+AZA组中,血红蛋白水平从基线时88.8 g/L稳步升高,第8周期达到稳定;平均血小板计数早在第8周即从基线72.7×109/L恢复至171.9×109/L并保持稳定;中性粒细胞平均计数从基线0.98×109/L迅速上升至第3周3.99×109/L和第4周4.36×109/L,随后稳定在正常范围内。
IVO+AZA组从基线输血依赖(红细胞和/或血小板输注依赖)转变为非输血依赖的比例显著高于PBO+AZA组,分别为53.8%和17.1%(p=0.0004)。

安全性Ik1帝国网站管理系统

与PBO+AZA组相比,IVO+AZA组中性粒细胞减少伴发热发生比例更低,分别为27.8%和33.8%;IVO+AZA组的感染发生比例更低,分别为34.7%和51.4%。IVO+AZA和PBO+AZA治疗相关不良反应导致停药的比例相当,分别为26.4%和25.7%。
 

结论

与初始分析相比,最新数据显示IVO+AZA方案进一步延长5个月的mOS,死亡风险进一步降低。此外,长期随访时非依赖输血、血细胞恢复及安全性进一步证实了IVO+AZA在临床和统计学上的稳定获益。
 

研究点评Ik1帝国网站管理系统

2023 ASCO更新的AGILE研究数据表明,与阿扎胞苷联合安慰剂相比,艾伏尼布是首个证实了与阿扎胞苷联用可提高初治IDH1突变型AML患者EFS和OS的靶向疗法,为该类患者的一线治疗带来重大进展。与阿扎胞苷联合安慰剂相比,艾伏尼布与阿扎胞苷联合治疗后的mOS达到了29.3个月,比初始分析相比,进一步提高了患者生存,且死亡风险降低更显著,将为初治IDH1突变AML患者的一线治疗带来新选择。Ik1帝国网站管理系统

 

王建祥 教授Ik1帝国网站管理系统

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中国医学科学院血液病医院 副所院长Ik1帝国网站管理系统

中华医学会血液学分会 第十届主任委员Ik1帝国网站管理系统

中国医师协会血液科医师分会 副会长Ik1帝国网站管理系统

中国医师协会内科医师分会 副会长Ik1帝国网站管理系统

国家血液系统疾病临床医学研究中心 主任Ik1帝国网站管理系统

J Hematol & Oncol (IF7.4) 副主编Ik1帝国网站管理系统

中华血液学杂志 主编(2012-2016)Ik1帝国网站管理系统

中国抗癌协会血液肿瘤专委会 主任委员 (2012-2015)Ik1帝国网站管理系统

 

(来源:《肿瘤瞭望》编辑部)Ik1帝国网站管理系统

 
 
 

声 明Ik1帝国网站管理系统

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