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SOLO1/GOG 3004试验:新诊断的晚期卵巢癌及BRCA突变患者接受奥拉帕利维持治疗7年的总生存期结局

来源: 2023-04-10 22:51:53

开创性研究:SOLO1/GOG 3004试验中,新诊断的晚期卵巢癌及BRCA突变患者接受奥拉帕利维持治疗7年的总生存期结局MuW帝国网站管理系统

研究背景

在Ⅲ期SOLO1/GOG-3004研究中,奥拉帕利维持治疗(上限2年)为Ⅲ-Ⅳ期新诊断BRCAm晚期卵巢癌患者带来持续至治疗停止之后的长期生存获益。在5年随访时,奥拉帕利组中位PFS为56.0个月,对比安慰剂组13.8个月(HR = 0.33; 95% CI:0.25 ~ 0.43),接受奥拉帕利维持治疗的患者相比安慰剂者的PFS时间延长了42.2个月,疾病进展风险降低了67%。两组分别有48.3%和20.5%的患者保持无疾病进展(KM曲线估值)。MuW帝国网站管理系统

研究目的

鉴于大部分卵巢癌死亡事件发生于诊断后5~10年内,我们选择7年随访时间这一临床相关的时间节点,报道SOLO1研究的OS结果。MuW帝国网站管理系统

研究方法

患者按2:1随机分组,其中260例患者接受奥拉帕利治疗,131例患者接受安慰剂治疗。OS描述性分析作为次要研究终点之一,于末位患者随机化入组后7年进行;预设的最终OS分析计划于数据成熟度达到60%时进行。其他次要终点包括:从随机分配到首次后续治疗或死亡的时间(TFST)、从随机分配到第二次后续治疗或死亡的时间(TSST)、从随机分配到停止研究治疗或死亡的时间(TDT)、安全性和耐受性。MuW帝国网站管理系统

研究结果

随机化奥拉帕利治疗、安慰剂治疗组的中位治疗时间分别为24.6个月与13.9个月。在OS数据成熟度为38.1%时(DCO:2022年3月7日),该试验结果显示,奥拉帕利治疗组 vs 安慰剂组的中位OS为尚未达到(NR)vs 75.2 个月(HR = 0.55;95% CI:0.40 ~ 0.76;P = 0.0004)。MuW帝国网站管理系统

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图片图1 奥拉帕利维持治疗新诊断的晚期卵巢癌和BRCA突变患者的OSMuW帝国网站管理系统

此外,奥拉帕利治疗组 vs 安慰剂组的中位TFST为64.0个月 vs 15.1个月(HR = 0.37;95% CI:0.28 ~ 0.48)。奥拉帕利治疗组 vs 安慰剂组的中位TSST为93.2个月 vs 40.7个月(HR = 0.50;95% CI:0.37 ~ 0.67)。MuW帝国网站管理系统
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在安全性方面,经过7年的随访,奥拉帕利的安全性与之前报告的一致。在奥拉帕利组的患者中最常见的任何级别的不良反应为恶心、疲劳/无力、呕吐和贫血;最常见的≥3级不良反应为贫血。21.2%的奥拉帕利组患者和13.8%的安慰剂组患者发生了严重的不良反应。最常见的严重不良反应包括贫血(7.3% vs 0.0%)和中性粒细胞减少症(1.5% vs 0.0%)。MuW帝国网站管理系统

研究结论

该试验结果表明,在新诊断的晚期卵巢癌和BRCA突变患者中,奥拉帕尼作为维持治疗具有改善OS的临床意义。并且,在长期随访中未观察到新的安全信号。MuW帝国网站管理系统

参考文献

Paul DiSilvestro, Susana Banerjee, Nicoletta Colombo, et al. Overall survival at 7-year follow-up in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation who received maintenance Olaparib in the SOLO1/GOG 3004 trial. 2023 SGO Annual Meeting LBA.MuW帝国网站管理系统

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